• 国内首项人工智能心电产品获美国FDA批准,究竟花落谁家?

    继乐普医疗心电图人工智能自动分析系统“AI ECG Platform”获得FDA注册受理后,又于近期获得FDA注册批准。准确来说,人工智能是乐普医疗未来发展的重点工作和重要领域。

    亿欧大健康11月21日消息,昨日晚间,乐普医疗发布公告,提示其心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform”获得美国FDA批准。此前,“AI-ECG Platform”已获得FDA受理,受理号为K180432。乐普医疗方面称,“AI-ECG Platform”由乐普医疗全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发,于2018年11月19日获得批准,成为国内首项获得美国批准的人工智能心电产品。

    各种心血管疾病(包括心律失常、心房肥大、缺血损伤、梗死等)最简单、、经济的临床检查方式均是心电图,与此同时,心电图也是心血管疾病检验的基石。

    乐普医疗方面称,“AI ECG Platform”既可以用于临床常规静态心电图分析和诊断,也可以用于动态心电图监测的自动分析和诊断。乐普医疗也在2018年上半年表示,除继续推进临床静态心电图分析系统、心电图自动分析系统FDA认证外,也在积极推进临床常规静态心电图分析系统、心电图分析系统的国内CFDA和欧盟CE的注册工作。

    乐普医疗最新公告显示,“AI-ECG Platform”诊断项目覆盖主要的心血管疾病,在心律失常(冲动形成异常、传导异常)、肥大、缺血、梗死方面较传统方法拥有优势,其准确性达到95%以上,尤其是诊断心房扑动、颤动、性左束支阻滞、性右束支阻滞、综合征等心血管疾病。

    人工智能成战略性新兴产业

    “一个中心,两个基本点“是乐普医疗制定并积极推进的战略,人工智能便是“两个基本点“之一,即统筹规划、投资、布局、培育未来5-10年的战略性新兴产业。

    按照规划,乐普医疗会以率先研制开发的AI-ECG系统为基础,逐步完善优化和迭代产品,开发出一系列满足不用背景需求的心电诊断软件系统。与此同时,开发出以此技术为基础的人工心电诊断芯片,并进行人工心电芯片的标准化。下一步,以AI-ECG软件系统和人工心电芯片为产品,进行商业化推广。同时,应用此芯片技术拓展其应用领域,开发出一系列以此芯片技术为核心技术的各种智能医疗器械,包括但不限于人工智能AI-ECG系统,用于临床常规静态、心电图监测和诊断、监护、实时监护及预警等多个设备和终端产品。

    而此次公告中提到的深圳市凯沃尔电子有限公司,则是乐普医疗投资控股的具有心电图仪、仪FDA、和CFDA注册证和生产平台,目的在于快速实现此项技术产业化落地平台的建设。

    其实,早在2017年8月15日,乐普医疗便正式将AI-ECG分析技技术应用于长程心电监测分析。截止2018年上半年已服务了上万名心脏病患者,通过AI-ECG人工智能+后台专业团队的模式,提高心电数据分析的准确率和及时性,降低人工成本和分析差异风险。

    而远程AI-ECG人工智能分析技术主要依赖乐普医疗控股的优加利,与淮南博爱医院、安康医院等医院三方合作建立远程心脏大数据监护中心。据乐普医疗发布的《2018年上半年财报》显示,优加利远程动态心电监测系统已在全国建立了137个远程心电大数据中心和2132个心电远程监测工作站,覆盖了包括上海东方医院,上海市第一人民医院、齐鲁医院、同济医院、省人民医院等国内2200余家医疗机构,今年上半年长程数据累计量约为15万条,数据云平台累计存储各类型医疗心电数据达到4200万份。

    心电行业革命,盈利仍是个问题

    乐普方面称,“AI ECG Platform”将在很多领域得到广泛应用,带来心电行业的革命:

    1、量基层医院、诊所、中心、中心、机构等缺乏专业的心电医生,此产品的应用将形成一体化的技术服务链,实现患者在这些机构的属地化、化心电分析和诊断;

    2、放大型医院专业心电医生的劳动力,提高工作效率,提升诊断水平,满足相关医疗服务的刚性需求;

    3、电监测进入家庭,使患者在家中像监测血压、一样进行心电监测;

    4、穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至医生水平,使得可穿戴设备(手表、等)真正提供医用水平的数据,监控患者的心电状况,使可穿戴设备进一步得到更广泛的应用。


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